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浅谈输液包装容器材料和生产工艺
来源: 日期:2017-10-24 13:41:06 浏览次数:28

浅谈输液包装容器材料和生产工艺


1概述


医用输液包装容器材料需符合下列要求:符合法定的药典要求;与溶液和加入的药物相并存;可灭菌并保持瓶无菌;选择输液包装容器,还应从生产厂和用户两方面综合考虑:从输液生产厂角度来看,要求一个输液包装容器适用于尽可能多的药液,规格广泛(0~5000ml),在一条输液生产线上适用多种规格容器,同时还要求这种容器材料适于加热或满足灭菌要求,便于在联动状态下检查药液的澄明度,从而使整个生产过程自动化。而从用户角度来说,尤其是医护人员希望,一个输液包装容器易于操作和加药处理,在使用前易于检查容器内药液的质量和澄明度,容器材料要透明,并且能满足药液较长存放期的要求。

  

1.1


玻璃瓶玻璃瓶显然可满足上述要求,目前在我国得到较为广泛应用,其优势是显而易见的,透明度高、与药液共存性强,因而适用各种药物的灌装,且生产成本较低,受到广大输液生产厂的欢迎。但存在材料包装较重、易碎和不易运输的缺点;又由于采用平口玻瓶,内衬涤纶薄膜翻口天然橡胶塞,铝盖加封的包装形式,这种包装形式存在产品贮存期短,不利于临床安全用药。

  

按玻璃的配方及理化性质,可将输液玻璃瓶的材质分为I型和型两种。I型为含硼硅酸盐中性玻璃,配方中氧化硼的含量占10%理化性能良好,但价格较贵。型为钠钙玻璃,价格比I型便宜,但化学稳定性较差,近几年国内出现一种改进的型玻璃,在钠钙玻璃配方中加入约1%的氧化硼,并同时对内表面进行酸化处理,以提高玻瓶的理化性能,以达到欧洲及美国药典对型输液玻瓶的材质要求,而且成本低于I型玻瓶。

  

国内的输液玻璃瓶在质量上还存在一些不足。一是瓶子本身的外观质量方面存在缺陷,如瓶口光洁度较差、瓶壁厚度不均及瓶身条纹等,这些与模具材质、加工工艺有关。另一个比较突出的问题是瓶子的洁净度较差,为了达到预期的清洗要求,往往要根据输液瓶供货的实际情况采取一些特殊的清洗措施方可确保洗瓶的质量。

  

1.2


塑料瓶随着塑料和塑料深加工技术的发展,许多发达国家采用性能优良塑料制成瓶或软袋形式的输液容器,全自动的塑料瓶(袋)输液生产线,彻底解决药液与胶塞接触造成的澄明度质量等问题,提高产品内在质量,延长贮存周期,保证临床用药安全。与玻瓶相比,塑料容器具有重量轻,不易破碎、易加工成型,便于实施全自动化生产,省去了玻瓶运输、贮藏、清洗等工艺操作。特别是软袋输液包装形式,其柔软性可以在无进气的情况下滴药,适用于户外及不洁环境中安全输液,受到医护人员普遍欢迎。国外近年来通过复合塑料膜和夹层吸气等技术,解决了塑料透气透湿的难点,使易于氧化变质的氨基酸输液也可采用,扩大了软袋适用范围。

  

常用的塑料瓶材料为无毒中密度聚乙烯或聚丙烯,采用双向拉伸工艺制瓶,相比玻璃瓶,其透明度略差、耐热性能也较差。而国内外已有不少人士致力于改变材料的分子排列形式,改善瓶子的透明度。国外也有专利技术,将瓶身设计成不同的瓶壁,在药液使用时瓶壁会自行凹陷,产生压力,因而不需另插空气管,避免了空气对药液的污染。目前国内生产的塑料瓶输液在滴液时尚需插入空气管。

  

1.3


塑膜软包装容器塑料制膜技术的发展,为医用输液包装材料开辟了广阔的前景。塑料膜可分为PVC膜(聚氯乙烯)和非PVC膜。下表列出了不同材料输液容器性能比较。

  

用PVC制成的增塑PVC输液软袋在我不同材料输液容器性能比较表玻璃瓶PVC软袋多层共挤出膜软袋透明度极好尚可好消毒后透明度极好一般尚好好坠落实验差一般极好生产安排好安排不宜停机好安排温度适应性很好尚可尚好好废料量少大少成品率高略低高透氧性极低一般低透水性极低一般低(需外包装)低自收缩性差好药物相容性好尚好一般尚好毒性无有无后处理对环境影响无有无市场应用我国很多我国较少多正在迅速增长国较多地应用于输血液软袋。但是增塑PVC袋在蒸汽灭菌几个星期后袋膜会雾化,存贮期不宜过长,又由于这种材料的薄膜具有水性渗透的特点,在灭菌和贮存时有必要在软袋外套一个塑料袋。另外在pvc中的增塑剂容易被脂肪乳剂类产品输液浸出,还存在某些输液中的药份被软袋吸收可能。因此,适用范围受到了限制。

  

非PVC膜又分为复合膜和多层共挤出膜。复合膜有PP膜、PE膜等,它是早期的产品,仍有一些缺点,主要是只能生产单幅平膜对生产环境要求很高,制袋前还要对膜进行清洗、干燥。

  

多层共挤出膜从90年代初得到迅速发展,它是一种A―B-A结构形式,一个以聚丙烯为基材的弹性聚合物制成的薄膜B层夹在两层A膜(由纯聚丙烯制成)内,它靠一种聚丙烯与聚丙烯为基材的聚合物之间的自然粘附,使用专门制造工艺,使各层聚合物参与一种特殊性能,共同挤出形成一种多层电交联薄膜。此薄膜是一特别透明的、极为坚韧的、具有高级理化性能的薄膜。这种多层共挤出膜比PVC膜有着许多优点,如,无毒副作用、水及氧的透过率低、灭菌后不变色、无环保问题等,因此适用范围更广。现在应用于医药输液生产的,从制作膜工艺来说,常用的有两种形式:平管膜和筒形膜。采用平管膜体系制造输液袋的优势在于:将输液袋的焊缝部位降低到最小,使输液袋的整体可靠性大大提高,此外平管膜制袋工艺可使材料损耗大为降低。

  

输液包装容器的改进,势必对输液生产工艺提出了不断改进的要求,总体来说,输液生产工艺主要分为:容器清洗、药液配制、灌封和灭菌等工序。三种形式输液容器的输液灌装生产的工艺和设备各有自己的特点。

  

玻瓶输液生产中,玻璃瓶、胶塞或涤纶薄膜垫需要清洗,目前国内的玻瓶还需用酸或废水处理问题。塑料容器输液生产中,由于容器是在洁净环境下制作的,所以塑料瓶只需在灌装前用无菌空气吹洗或用注射用水冲洗即可,而多层共挤出膜软袋输液生产,袋子不需清洗。因此,采用塑料容器生产输液可大大节省用水量。

  

药液配制不论采用何种形式的输液容器,都基本相同。若原料质量差些,配制时采用浓配时活性炭脱色,再稀配后过滤,然后微孔精滤进行灌装;若原料质量好,就可以直接采用一次配料过滤后再微孔精滤即可灌装。

  

灭菌工序是输液生产中很重要的环节,较常用的方式有热压蒸汽灭菌和水浴式(过热水)灭菌。根据不同的容器材料采用不同的灭菌方式。对玻璃瓶来说,热压或水浴式灭菌方式都可以,而且灭菌温度可达到121°C以上;塑料瓶一般采用水浴式灭菌,但PE瓶灭温度不能到121C;PVC摸和多层共挤出膜软袋也采用水浴式灭菌,灭菌温度可达到121C.输液包装容器材料改革,促进了输液生产工艺的技术进步,同时对灌装机械提出了新的要求。下面分别论述三种材料输液包装容器的生产工艺特点。

  

2玻璃瓶输液生产工艺


玻瓶输液生产工艺在我国较为成熟洗灌封联动机在结构上国内外基本相同,但国外设备加工精细、造型美观、运转灵活、噪音小,采用净化装置;国内近年来的技术改造和创新,设备性能、联动化自动化水平得到大大提高。玻瓶输液生产工艺尚存在一些问题不易控制,主要表现在:2.1洗瓶洗瓶在玻瓶输液生产中是不可缺少的,原料瓶的清洁度决定了洗瓶工艺,瓶子的清洁度高,那么只要用纯水、注射用水分别进行碱液来进行粗清洗不仅耗水量鲤且还有刷洗即可猛沛垢那么就要酸或碱液,刷洗,这就对洗瓶机等设备提出了要求,能耐酸或耐碱的腐蚀,同时还有三废处理的要求。2.2胶塞及衬垫我国现在还有较多输液生产厂采用翻口天然胶塞,表面比较粗糙,对微生物、热源物质及其它污染物有较强的吸附力;另一方面,胶塞本身经不起互相的摩擦,在清洗过程也不宜使用机械性搅拌,否则有可能损伤它的表面层,造成更多的不溶性微粒。一般采用清洗、煮沸、再反复漂洗。若膜有破裂或放膜有偏差,则在短期热压灭菌或长期浸泡过程中析出杂物而导致污染。即使已有生产厂使用“T型丁基胶塞,输液生产厂在胶塞清洗过程中也需要硅化,没有硅化的胶塞润滑性差,化,而且过度的硅化会给输液的澄明度带来消极影响。

  

据有关实验报道:瓶装大输液中所存在的粒子是在产品灭菌中由胶塞和瓶子上剥落而来的,环境空气中粒子对瓶装输液污染影响很小。玻璃瓶、胶塞和涤纶薄膜的清洗是玻瓶输液生产中很重要的一道工序,输液质量优劣直接与这些清洗工序是否符合洁净要求有关。而且玻瓶等清洗到什么程度可认为到要求,目前国内外尚无一个统一的标准。

  

另外玻瓶输液生产中一个极为突出的问题,就是用水。据有关统计报道:清洗一个玻璃瓶(包括1个胶塞和涤纶薄膜垫)的用水量大约要3kg.如果以一个年产规模1000万瓶输液生产线计,一年清洗就将耗水3万吨,那可是一个不小的用水量啊;而用于灌装的水,按瓶子规格为500ml计算,灌装水量一年仅有5000吨。我国是一个水资源紧缺的国家,树立节约用水的观念是非常重要的。

  

3塑料瓶输液生产工艺


塑料瓶输液灌装生产一般有二种形式。一种是制瓶机与灌装一封口分离。这种工艺是制瓶机放在一个单独的地方,在10000级控制环境下,将聚丙烯或聚乙烯颗粒在制瓶机里熔融、挤压、拉伸、无菌空气吹成管状,再加热经双轴延伸制成不开口的瓶子存放,使用时在灌装一封口机上将瓶口切割成型,用无菌空气吹洗后灌装、加盖熔封(00级层流保护)。

  

另一种是制瓶一灌装一封口是在一套装置里完成。在10000级控制环境下,聚丙烯或聚乙烯颗粒在摄氏180度下熔融,经挤压机挤成一根自由流动的管子,将其切成所要求的规格,与密封的模子一起移到吹制和灌装的位置,在那里,管子被无菌空气吹制成型,吹毕,计量装置即以规定容量的药液灌入在实际灌封过程中难以实现上塞操作自动在模丨子中的瓶里,紧接着模子子上部加盖后将七十年代西方发达国家就开始塑料瓶替代玻璃瓶用作输液的包装容器了。我国在八十年代初引进第一条塑瓶输液生产线,到目前为止,塑瓶输液生产线占我国全部大输液生产量的3%都不到。其原因是多方面:首先,塑瓶的本身特性决定的,透明度相对玻瓶要差,不利于澄明度的检验。聚乙烯塑料瓶不耐高温,灭菌时不能达到FDA所要求的121聚丙烯塑料瓶不耐低温,遇冷易脆、边缘开裂,不能长期存放。

  

第二,制瓶一灌装一封口装置尚未国产化,国内已有的塑瓶输液生产线都是引进的。第三,塑料颗粒质量直接影响瓶子的好第四,制瓶机性能优劣也与瓶子的质量有关,制瓶一灌装一封口装置操作要求较高,需要有熟练操作的工人。

  

4塑料软袋输液生产工艺袋输液灌装一般从制袋开始:放卷―打印―外形封口―修剪―接口送料/定位―接口封口―袋上部封口―最后封口出袋―袋储存―进袋―真空/或进氮气―灌装―加盖―出袋。制袋、灌装和封口在10000级(灌装和封口在局部100级层流保护下进行)控制环境下在一条机械装置上完成。

  

目前国内已有数家合资厂和国内输液生产厂引进制袋一灌装一封口一体机成套设备,生产输液产品,产品质量较优,且已取得坏颗粒邓不好会提高的破损fee伽也国内鼯的认可。但由于现在软袋成本比玻VW.瓶高,若用于普通输液生产,由于市场没有完全能优质优价,因而生产成本不过关;而用于高附加值产品输液产品,多层共挤出膜软袋是很好的选择。

  

塑料容器输液生产工艺省去玻瓶输液生产中玻瓶等烦琐的清洗工序,大大节省了用水量、生产厂房用地(玻瓶输液生产中的玻瓶储存和清洗房间、胶塞储存和清洗房间等),改善了生产环境。

  

综上所述,随着输液容器材料的改良,大输液的生产工艺和设备有着一个匹配过程,但一个新材料的使用要有一个认识、适应和推广过程。就我国目前的国情,三种材料的输液容器还将在较长时间里并存。


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